В Калужской области начался новый этап развития российской ядерной медицины. «Росатом» запустил в опытно-промышленную эксплуатацию первые две технологические линии современного завода по производству радиофармпрепаратов.
Предприятие создается в соответствии с требованиями GMP ЕАЭС — международными стандартами надлежащей производственной практики, которые предъявляют строгие требования к производству и контролю качества лекарственных препаратов.
Новый завод должен стать важной частью российской системы радионуклидной диагностики и терапии. Его производственная программа сформирована с учетом потребностей медицинских организаций страны до 2030 года.
По оценке «Росатома», к концу десятилетия потребность российского здравоохранения может достигнуть примерно 1,5 млн процедур с использованием радиоизотопной продукции в год.
Первые две производственные линии уже запущены
25 августа на новом предприятии началась опытно-промышленная эксплуатация двух технологических линий.
Это означает, что завод переходит от этапа строительства и монтажа оборудования непосредственно к отработке производственных процессов.
С начала августа здесь проводятся пусконаладочные работы. Следующим этапом станет выпуск тестовых партий продукции и проведение исследований, которые должны подтвердить соответствие препаратов установленным требованиям и стандартам качества.
Полный выход радиофармацевтического завода на проектную производительность запланирован на 2028 год.
Что такое радиофармпрепараты
Радиофармацевтические лекарственные препараты — это специальные препараты, содержащие радиоактивные изотопы и применяемые в ядерной медицине.
Они могут использоваться в двух основных направлениях:
- радионуклидная диагностика;
- радионуклидная терапия.
В диагностике такие вещества позволяют специалистам исследовать работу органов и тканей и обнаруживать патологические процессы.
В терапии радионуклиды могут использоваться для целевого воздействия на определенные патологические клетки и ткани.
Развитие собственного производства таких препаратов особенно важно, поскольку для многих медицинских изотопов большое значение имеют стабильность поставок и строгое соблюдение сроков производства и применения.
«Росатом» уже выпускает более десяти зарегистрированных препаратов
Предприятия госкорпорации сегодня производят более десяти зарегистрированных радиофармпрепаратов для диагностики и терапии.
В их производстве используются, в частности, изотопы:
- йод-123;
- йод-131;
- технеций-99m;
- самарий-153.
Новый завод должен значительно расширить существующие возможности.
Его производственная программа разрабатывалась совместно с Министерством здравоохранения России с учетом прогнозируемой потребности медицинских организаций в радиоизотопной продукции до 2030 года.
До 1,5 млн медицинских процедур в год
Одна из наиболее впечатляющих цифр проекта связана с будущим масштабом применения ядерной медицины.
По прогнозу, к концу десятилетия потребность российского здравоохранения может приблизиться к 1,5 млн диагностических и терапевтических процедур в год.
За счет создания нового производства «Росатом» рассчитывает практически полностью обеспечить потребности отечественных медицинских организаций в необходимой радиоизотопной продукции.
Это позволит клиникам расширять применение радионуклидной терапии и диагностики и сделать современные методы доступными для значительно большего числа пациентов.
От производства изотопа до готового лекарства
Одна из ключевых особенностей нового предприятия — создание полного цикла производства радиофармпрепаратов.
Речь идет о последовательной цепочке:
получение изотопа → производство препарата → контроль качества → готовая лекарственная продукция.
Такой подход позволяет контролировать весь технологический процесс внутри одной производственной системы.
Для отрасли это имеет несколько важных преимуществ:
- повышение стабильности поставок;
- полный контроль качества продукции;
- снижение зависимости от импортных препаратов;
- ускорение разработки и вывода на рынок новых российских решений.
Фактически Россия формирует собственную технологическую цепочку в одном из наиболее сложных направлений современной медицины.
Новые препараты на основе перспективных изотопов
В рамках проекта развивается производство препаратов на основе современных медицинских радионуклидов.
Одним из направлений станет использование радия-223, применяемого в радионуклидной терапии.
Также предприятие готовится к производству радиофармпрепаратов на основе актиния-225 — перспективного альфа-излучателя, который рассматривается для адресной радионуклидной терапии.
Принцип такого подхода заключается в доставке радиоизотопа непосредственно к патологическим клеткам с помощью специальных молекул.
Это одно из активно развивающихся направлений современной ядерной медицины и персонализированной терапии.
Автоматизация производства радиофармпрепаратов
Современный радиофармацевтический завод — это не только специальные помещения и оборудование.
Большое значение имеет автоматизация технологических процессов.
На производственных линиях используются автоматические модули синтеза, в том числе оборудование российского производства.
Автоматизация позволяет повысить повторяемость производственных операций, уменьшить влияние человеческого фактора и обеспечить необходимые требования к стерильности готовой продукции.
Кроме того, программные алгоритмы оборудования можно адаптировать под производство новых перспективных радиофармпрепаратов.
Не менее 100 флаконов за рабочую смену
Производительность отдельных технологических решений также показывает масштаб будущего предприятия.
Одна технологическая линия рассчитана на выпуск не менее 100 флаконов радиофармпрепаратов за рабочую смену.
Для радиофармацевтического производства это особенно важно, поскольку многие препараты необходимо выпускать и поставлять в медицинские организации с учетом особенностей используемых радионуклидов.
Высокая степень автоматизации должна обеспечить стабильность производства и одинаковое качество каждой выпускаемой серии.
Особые требования к безопасности
Работа с радиоактивными материалами требует специальной инфраструктуры.
Поэтому на заводе предусмотрена высокотехнологичная система хранения и обращения с радиоактивными отходами.
Для выполнения отдельных операций применяется роботизированное оборудование. В частности, загрузка твердых радиоактивных отходов в специальные контейнеры может проводиться при помощи робота-манипулятора, которым специалист управляет дистанционно.
Такой подход позволяет минимизировать непосредственное участие человека при работе с материалами и повысить безопасность технологических операций.
Почему новый завод важен для российской медицины
Создание производства имеет значение сразу для нескольких направлений.
Во-первых, Россия получает дополнительные мощности для выпуска отечественных радиофармпрепаратов.
Во-вторых, медицинские учреждения смогут рассчитывать на более стабильное обеспечение необходимой продукцией.
В-третьих, появляется производственная площадка, на которой можно будет осваивать новые препараты и перспективные радионуклиды.
И наконец, собственный полный цикл — от получения изотопов до выпуска готового лекарства — позволяет сохранять и развивать внутри страны сложнейшие научные и технологические компетенции.
Ядерные технологии работают не только в энергетике
«Росатом» традиционно ассоциируется прежде всего с атомными электростанциями, реакторами и энергетикой.
Однако ядерные технологии сегодня активно используются и в медицине.
Радиоизотопы помогают диагностировать заболевания, проводить специализированную терапию и создавать новые подходы к лечению.
Поэтому запуск нового производства в Калужской области — это пример того, как компетенции российской атомной отрасли применяются непосредственно в здравоохранении.
К 2028 году предприятие планируется вывести на проектную производительность, а к концу десятилетия его продукция должна помочь обеспечить растущую потребность российской медицины, оцениваемую примерно в 1,5 млн процедур в год.
Райский блог желает специалистам нового предприятия успешного выхода на проектную мощность и новых разработок. Пусть достижения российских ученых, инженеров и медиков помогают развивать современные методы диагностики и лечения и делают высокотехнологичную медицинскую помощь доступнее для людей.
